Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) визнало вакцину від AstraZeneca безпечною для подальшого використання.

Це рішення було прийнято 18 березня після того, як низка європейських країн призупининила вакцинацію цим препаратом через повідомлення про випадки тромбів у пацієнтів.

Як повідомила очільниця EMA Емер Кук, комітет з питань безпечності препаратів встановив, що вакцина є безпечною та ефективною, а користь від неї переважує можливі ризики побічних ефектів.

Після заяви EMA ряд європейських країн оголосили про відновлення вакцинації препаратом AstraZeneca.

Чому країни призупиняли вакцинацію преператом AstraZeneca?

Головна причина такого рішення – побоювання, що препарат AstraZeneca в окремих випадках викликає серйозні ускладнення, зокрема, утворення тромбів, що може мати летальні наслідки.

Першою про зупинку вакцинації препаратом AstraZeneca заявила Австрія. Там після щеплення померла 49-річна жінка, ще в однієї розвинулася тромбоемболія легеневої артерії.

11 березня, першими, хто призупинив вакцинацію стали Данія, Норвегія та Ісландія. Це сталося після того, як у кількох щеплених у Данії утворилися тромби, а одна людина померла.

Згодом на тлі повідомлень про побічні ефекти цього препарату майже половина держав-членів ЄС (включно з Німеччиною, Італією та Францією) призупинили використання вакцини від AstraZeneca.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Вакцина CoviShield – чим вакцинують українців?

Зауважимо, що було зафіксовано лише поодинокі випадки тромбозів, які можуть не бути пов’язані безпосередньо із щепленням, а призупинення вакцинації стало запобіжним заходом, а не визнанням вакцини від AstraZeneca небезпечною.

У своїй заяві від 14 березня AstraZeneca стверджує, що немає доказів того, що використання її препарату підвищує ризик виникнення тромбів.

У EMA зазначили, що вакцина таки може бути пов’язана з рідкісними випадками утворення тромбів, але загалом зв’язку між утворенням тромбів та AstraZeneca не виявили.

Також зазначається, що випадки утворення тромбозів досить рідкісні: станом на 16 березня йдеться про 26 випадків на 20 млн щеплень.

Регулятор запевняє, що ретельно відслідковуватиме всі випадки тромбозу, щоб продовжувати тримати громадськість у курсі про безпеку цієї та інших вакцин.

Що таке тромбоз і як часто він виникає?

Тромбоз є досить поширеною патологією, яка спричинює ішемічну хворобу серця, інсульт та венозні тромбоемболічні ускладнення. Чимало людей страждають від тромбозу – незалежно від того, були вони вакциновані чи ні.

При тромбозі згустки крові (тромби) найчастіше утворюються у глибокій вені ноги (глибокий тромбоз вен) і можуть пересуватися кровообігом, потрапляти в легені (тромбоемболія легеневої артерії).

Тромбоз може бути венозний і артеріальний, в залежності від того, де – у вені чи артерії – утворюється тромб.

Глибокий тромбоз вен та тромбоемболія легеневої артерії – смертельно небезпечні медичні стани. Тромбоз глибоких вен, за даними ВООЗ, є третім за частотою серцево-судинним захворюванням в світі.

За даними Державної служби статистики України, за січень-вересень 2020 року більшість людей, а саме 287 501, померли від хвороб системи кровообігу, це 67% від загальної кількості померлих.

В світі ж щорічно реєструється від 0,75 до 2,69 випадків тромбозів різного типу на 1000 осіб. Вірогідність захворювання стрімко збільшується з віком: серед осіб старше 70 років вона становить від 2 до 7 випадків на 1000 осіб щороку.

У США, наприклад, тромбоз глибоких вен і тромбоемболія легеневої артерії щорічно вражають від 1 до 2 дорослих на 1000 осіб, що значно більше, ніж 37 подібних випадків в Європі на 17 млн щеплених вакциною AstraZeneca.

За даними AstraZeneca, цей показник набагато нижчий, ніж можна було очікувати у природних умовах у популяції такого розміру і він аналогічний для усіх ліцензованих вакцин проти COVID-19.

В Управлінні з контролю лікарських засобів і виробів медичного призначення Великої Британії повідомили, що станом на 11 березня серед 11 млн осіб, які вже отримали щонайменше одну дозу вакцини від AstraZeneca кількість випадків утворення тромбів не перевищувала звичайних показників для вакцинованого населення.

Попри те, що утворення згустків крові в цілому є досить звичайним явищем, у деяких вакцинованих після використання препарату AstraZeneca були виявлені форми тромбозу, які досить рідко зустрічаються, особливо у пацієнтів у віці від 20 до 50 років.

Серед 1,6 млн вакцинованих у Німеччині, було зафіксовано 7 таких випадків, з яких З закінчились летально.

 У німецькому Інституті Пауля Ерліха на основі зафіксованих випадків встановили, що групою ризику є молоді люди  – у всіх випадках йшлося про осіб віком від 20 до 50 років.

Тромби розвинулися між 4 і 16 днем після щеплення вакциною AstraZeneca. У шести з них (усі – жінки молодого та середнього віку) стався тромбоз церебральних вен.

Роберт Бродськи, директор гематологічного відділення Університету Джона Гопкінса, припускає, що утворення тромбів після використання вакцини AstraZeneca можна пояснити генетичними факторами.

Вакцина AstraZeneca містить ген із невеликою ділянкою геному SARS-CoV-2 – “модифікація” виробляє оптимізований поверхневий білок коронавірусу, відомий також як спайковий білок.  Зазвичай, після щеплення цей білок тренує іменну систему боротися з вірусом, якщо він коли-небудь з’явиться.

Але в деяких випадках, на думку Бродського, можливо, через генетичні фактори, спайковий білок може викликати реакцію імунної системи, яка заважає регулюванню утворення тромбів.

Проблеми з ефективністю

Окрім побічних ефектів із самого початку вакцина AstraZeneca мала проблеми з визначенням ефективності.

Ранні клінічні випробування показали, що вакцина мала в до 90% ефективності в запобіганні симптоматичних випадків Covid-19, але цей результат був отриманий в ході дослідження, в якому експериментатори помилилися при дозуванні вакцини. В іншій групі ефективність становила лише 62%.

При цьому розробники вакцини не змогли пояснити, чому вони використовували два різних режими дозування або чому розмір однієї групи був значно менший за іншу.

У цих експериментальних групах також не використовували послідовний контроль плацебо, що ускладнювало прямі порівняння.

Тож, зрештою, наскільки ефективною є вакцина від AstraZeneca?

Аби розібратися, чи вакцина дійсно ефективна слід чітко розрізняти клінічну ефективність (efficacy) вакцини від епідеміологічної ефективності (effectiveness).

Термін efficacy вживається, щоб показати ефективність вакцини за результатами контрольованих клінічних випробувань, під час яких порівнюється кількість захворілих у групі, що отримали вакцину, і в групі, що отримала плацебо.

Натомість, коли хочуть показати, наскільки вакцина ефективна у реальному світі, то вживається термін effectiveness.

Для отримання даних  про епідеміологічну ефективність вакцини потрібен час, і вони можуть варіювати залежно від віку вакцинованих, схеми вакцинації; вимог до зберігання та транспортування вакцини; циркуляції різних штамів тощо.

Українською обидва терміни зазвичай перекладають одним словом “ефективність”, тож часто виникає плутанина у цифрах. Особливо, коли клінічні дані про ефективність вакцини відрізняються від даних. отриманих під час кампанії вакцинації.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: П’ять вакцин проти Covid-19: як вони працюють

За даними 3-ї фази клінічних досліджень було встановлено, що вакцина від AstraZeneca показала ефективність (efficacy)на рівні 76% (а у випадку збільшення інтервалу між 1 та 2 дозою до 12 тижнів ця цифра зростає до 82%).

Подібні цифри наводяться і в аналізі ефективності вакцини, опублікованому у The Lancet. Зазначається, що перша доза вакцини має ефективність 76% з 22 по 90 день після вакцинації. Ефективність другої дози становить 81,3%, коли інтервал між дозами – 12 тижнів, та 55,1%, коли інтервал менше 6 тижнів.

Рівень антитіл і рівень захисту від зараження в період до 90 днів не падає, тож вакцинування однією дозою може забезпечити кращий захист, ніж вакцинування двома, але з меншим інтервалом. Проте для набуття сталого імунітету потрібна друга доза.

Зауважимо, що дані, опубліковані у  The Lancet базуються на “старому” штамі коронавірусу, і цифри клінічної ефективності  вакцини на “британському” чи “південноафриканському” штамах може суттєво відрізнятися від реальної епідеміологічної ефективності.

Результати дослідження на британському штамі демонструють клінічну ефективність вакцини у 75% випадків, натомість дієвість препарату AstraZeneca проти «південноафриканського штаму» є набагато меншою.

Результати клінічного дослідження, проведеного у ПАР показують, що ефективність вакцини в попередженні легких та середньої тяжкості випадків захворювання склала близько 21,9%.

У AstraZeneca заявили, що дослідження було недостатньо масштабним, а брали участь в ньому переважно молоді люди, через що результати можуть бути неповними.

Наскільки ефективна вакцина від AstraZeneca у реальних умовах, то через брак даних цього наразі неможливо встановити – жодна країна ше не встигла щепити достатню кількість населення саме цією вакциною.

***

Хай там як, вакцина AstraZeneca вже зіграла значну роль у боротьбі з коронавірусом: нею щеплюються в 65 країнах.

На відміну від вакцини Pfizer / BioNTech, яку використовують у 70 країнах, препарат AstraZeneca має ряд переваг – низька ціна та кращі умови для зберігання.

Ось чому чимало країн із середнім і низьким рівнем доходу, включно з Україною, роблять ставку на вакцину AstraZeneca.