28 січня американська компанія Novavax повідомила, що її вакцина-кандидат проти COVID-19 продемонструвала ефективність у 89,3% випадків під час третьої фази клінічних досліджень, проведених у Великій Британії.

Novavax надала перші докази того, що вакцина-кандидат захищає від штамів коронавірусу: зокрема, вона показала ефективність проти британського штаму у 85,6% випадків. При цьому вона виявилася менш дієвою (60,1%/49,4%) проти південноафриканського штаму коронавірусу.

Також стало відомо, що Україна домовилася про постачання вакцини, зокрема виробництва Novavax.

Explainer пояснює, як працює вакцина від Novavax.

Що показали результати випробувань?

У третій фазі британських клінічних досліджень брали участь понад 15 000 добровольців віком від 18 до 84 років, які раніше не хворіли на COVID-19.

За первинну кінцеву точку було взято підтверджені ПЛР-симптоми (легкі, середні або важкі) COVID-19 у тих, у кого після другої внутрішньом’язової дози минув як мінімум тиждень.

Перший проміжний результат засвідчив, що 56 з 62 випадків захворювання на COVID-19 сталися у групі добровольців, які отримували плацебо, а 6 – у групі добровольців, які отримували вакцину. В результаті оцінка ефективності вакцини-кандидата становила 89,3%.

Серед 62 випадків 61 був легким або помірним, а один – важким (в групі плацебо).

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Вакцинація проти Covid-19 в Україні – що варто знати?

Попередніий аналіз показав, що британський штам було виявлено у понад 50% симптоматичних випадків, а ефективність вакцини проти нього становила 85,6%. При цьому було виявлено, що вакцина ефективна проти вихідного штаму у 95,6% випадків.

Проте проміжні результати дослідження, яке проходило окремо в Південній Африці, продемонстрували значно нижчу ефективність вакцини-кандидата: 60,1% серед ВІЛ-негативних та 49,4% після долучення до дослідження 240 ВІЛ-інфікованих учасників.

Також було виявлено, що близько 93% випадків COVID-19 було спричинено новим південноафриканським штамом.

Наразі вакцина-кандидат тестується у США і Мексиці, і до середини лютого у дослідженнях мають взяти участь 30 тисяч осіб.

Як працює вакцина від Novavax?

Вакцина Novavax працює за іншим принципом, ніж вакцини, що вже активно застосовуються (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca).

Novavax належить до субодиничних вакцин. Такі вакцини містять лише специфічні фрагменти (субодиниці) вірусу або бактерії, які імунна система повинна розпізнати. Вони також не містять цілісних мікроорганізмів або безпечних вірусів в якості вектора (AstraZeneca).

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: П’ять вакцин проти Covid-19: як вони працюють

Оскільки ці фрагменти не здатні викликати хвороби, вакцини субодиниць вважаються досить безпечними. Як субодиниці можуть використовуватися фрагменти білка та/або полісахариду патогену.

Недоліком такого методу є те, що в антигенів, які використовуються для отримання імунної відповіді, можуть бути відсутні молекулярні структури, які називаються патоген-асоційованими молекулярними патернами, які є загальними для класу патогенів. Ці структури можуть зчитуватися імунними клітинами та розпізнаватися як сигнали небезпеки, тому їхня відсутність може призвести до слабшої імунної відповіді.

Крім того, оскільки антигени не інфікують клітини, субодиничні вакцини в основному запускають опосередковану антитілами імунну відповідь. Це означає, що імунна відповідь може бути слабшою, ніж у іншого типу вакцин.

Для подолання цієї проблеми іноді субодиничні вакцини доставляються разом із ад’ювантами (допоміжною речовиною, що стимулює імунну систему), і можуть знадобитися бустерні дози.

Більшість вакцин, що застосовуються в календарі дитячих щеплень, є субодиничними і захищають від таких хвороб, як коклюш, правець, дифтерія та менінгококовий менінгіт.

Novavax містить шиповидні білки, які виробляються клітинами комах, заражених генетично модифікованим вірусом і ад’ювантом Matrix-M на основі сапоніну.

Після щеплення субодиничною вакциною Novavax наша імунна система визначає, що ці білки не належать організму, і починає виробляти Т-лімфоцити та антитіла.

Крім того, вакцина Novavax більш зручна в транспортуванні: як і AstraZeneca, вона може зберігатися у звичайному холодильнику, на відміну від інших препаратів, яким необхідні наднизькі температури.

Технологія виготовлення субодиничних вакцин

Субодиничні вакцини виробляються за допомогою біохімічних або рекомбінантних ДНК-технологій. І хоча подібний тип вакцин ефективніший за ослаблені та інактивовані вакцини, його виробництво може бути значно дорожчим.

Усі субодиничні вакцини виготовляються з використанням живих організмів (бактерії та дріжджі), які потребують субстратів для вирощування та жорсткої гігієни, щоб уникнути зараження іншими організмами.

Це робить їх дорожчими у виробництві, ніж хімічно синтезовані РНК-вакцини.

Деякі типи субодиничних вакцин виготовляються легше, ніж інші. Наприклад, білкові субодиничні вакцини (до цього типу належить вакцина проти COVID-19) виготовляються шляхом вставки генетичного коду антигену в клітини дріжджів, які порівняно легко вирощуються і здатні синтезувати велику кількість білка.

Натомість для полісахаридних або кон’югованих вакцин полісахарид виробляється шляхом вирощування бактерій у промислових біореакторах, перш ніж розщеплювати їх та збирати полісахарид із клітинних стінок.

У кон’югованих вакцинах білок, до якого прикріплюється полісахарид, також має бути отриманий шляхом вирощування іншого типу бактерій в окремих біореакторах. Щойно білки зібрано, вони хімічно приєднуються до полісахариду, а потім додаються інші компоненти вакцини.

Коли вакцина Novavax буде доступною?

Міністр охорони здоров’я Максим Степанов заявив, що поставки Novavax відбуватимуться з лютого 2021 року. Проте сама компанія ще не опублікувала жодної інформації щодо дат розподілу доз. Невідомо також, якою буде ціна вакцини.

Сама компанія у 2019 році була змушена продати деякі виробничі потужності, аби розрахуватися з підрядниками для виробництва своїх вакцин. Це може призвести до затримки виробництва.

Наразі Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) аналізує результати випробувань; там вважають, що для оцінки можливої заявки на дозвіл може знадобитися менше часу, ніж зазвичай.

Novavax сподівається отримати дозвіл на екстрений допуск своєї вакцини у березні або квітні. А тим часом у ЄС вже планують придбати до 200 млн доз вакцини.