Американська фармакологічна компанія Pfizer та німецька біотехнологічна компанія BioNTech повідомили в понеділок, що їхня вакцина-кандидат на основі РНК, BNT162b2, продемонструвала високу ефективність проти COVID-19.
Згідно з проміжними підсумками тестування, в учасників випробувань, які отримали вакцину, COVID-19 траплявся на 90% рідше, ніж у тих, кому давали плацебо.
Пізніше, отримавши нові дані, Pfizer заявила про ще більшу ефективність своєї COVID-вакцини: 95% – замість 90%.
Чи означає це, що нарешті відбувся прорив у розробці вакцини проти COVID-19?
Explainer розповідає, що відомо про нову вакцину, та пояснює, чому треба з обережністю поставитися до результатів тестування.
Як взагалі розробляється вакцина?
Розробка вакцини передбачає проходження таких етапів:
1. Базове розуміння вірусу
На ранньому етапі виготовлення вакцини вчені досліджують у лабораторії вплив коронавірусу на клітини людини або тварини.
У випадку із коронавірусом SARS-CoV-2 розробникам вакцини було простіше, бо у січні китайські вчені виявили й опублікували генетичну послідовність коронавірусу. Дослідники у всьому світі змогли визначити структуру білків, з яких складається вірус, створити генетичну історію сімейства вірусів і встановити, коли заразилася перша людина.
Це також дозволило розробити набори діагностичних тестів і визначити можливі варіанти лікування.
2. Робота над вакциною
На цьому етапі вчені визначають компоненти, з яких буде складатися вакцина. Є кілька підходів до їхнього підбору. Вакцини діляться на живі (складаються з живих ослаблених збудників хвороби), інактивовані (включають в себе фрагменти бактерій або вірусів), анатоксини (складаються з оброблених токсинів бактерій) і вакцини на основі генетичного матеріалу.
Після визначення компонентів, де крім антигенів збудника можуть міститися додаткові речовини, які посилять імунну відповідь організму, розробники отримують так звану кандидатну вакцину.
3. Доклінічні випробування
Наскільки вакцина є безпечною – спочатку перевіряють на тваринах, щоб згодом можна було розпочати тестування на людях.
4. Клінічні випробування – тестування на людях
На цьому етапі чимало потенційних вакцин забраковуються. Є три етапи клінічного випробування:
- Тестування на кількох десятках здорових добровольців, щоб з’ясувати, наскільки безпечною є вакцина і чи має вона побічні ефекти;
- Тестування на кількох сотнях людей, щоб з’ясувати ефективність вакцини («цільова група», яка найбільш схильна до ризику захворювання);
- Тестування на кількох тисячах добровольців, щоб з’ясувати ефективність та безпечність вакцини.
На цих етапах вакцина повинна показати, що вона безпечна, призводить до сильної імунної відповіді та забезпечує ефективний захист від вірусу.
5. Нормативні дозволи
Якщо регулюючі органи схвалили аналогічні продукти раніше, то дозволи можуть бути видані раніше, проте це не стосується ситуації з вакциною проти COVID-19. Вакцину можуть почати застосовувати і до завершення повного ліцензування, проте лише у випадку надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я.
6. Виробництво вакцини
Після того, як було виготовлено невелику партію вакцини і вона пройшла випробування на безпеку, вакцину можуть використовувати у клінічних випробуваннях.
Якщо хоча б один з етапів тестування вакцини виявиться небезпечним або неефективним, дослідники повинні повернутися в лабораторію, щоб розробити новий препарат.
Що нам відомо про нову вакцину Pfizer–BioNTech?
У липні Pfizer і BioNTech почали клінічні випробування вакцини проти коронавірусу. Половина учасників отримала вакцину, а інша – плацебо з солоною водою. Ніхто, крім незалежної ради директорів – ані волонтери, ані лікарі, ані керівництво компаній – не знали, скільки з 94 осіб, хворих на вірус, отримали вакцину, а скільки – плацебо.
Наразі відомо, що 94 учасники з майже 44000 захворіли на Covid-19. Незалежна комісія експертів вивчила, скільки з цих людей отримали вакцину, а скільки – плацебо. З’ясувалося, що ефективність вакцини перевищує 90 відсотків, тож можна стверждувати, що далеко не всі вакциновані учасники заразилися коронавірусом.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Чи може колективний імунітет зупинити коронавірус? Що нам відомо
Очікується, що вакцина надаватиме захист від захворювання через 28 днів після щеплення, яке складаєтсья з двох доз відповідно до графіку.
Фінальний відсоток ефективності вакцини може змінитися за остаточними результатами випробувань.
Розробники ще збирають дані про безпечність і додаткову ефективність вакцини.
Клінічні випробування планують продовжувати, доки не буде виявлено 164 випадки зараження, щоб дізантися більше про характеристики вакцини.
95% ефективності вакцини – це гарний результат?
Так. Наприклад, Управління з продовольства і медикаментів США встановило планку ефективності у 50% для вакцин-кандидатів для отримання дозволу у надзвичайних ситуаціях.
Щодо вакцин, які люди регулярно отримують, то нижня межа ефективності вакцини проти грипу становить 40-60%, через те, що вірус грипу щороку зазнає мутацій. Для порівняння: ефективність двох доз протикорової вакцини становить 97%.
Як діє ця вакцина?
Синтетичний фрагмент геному коронавірусу, поміщений у захисну оболонку, потрапляє в клітини людини та стає основою для синтезу вірусного S-білка, що активізує імунну відповідь та забезпечує захист при подальшому контакті з вірусом.
Чи безпечна ця вакцина?
Поки що Pfizer і BioNTech не повідомляють про якісь небезпеки, пов’язані із застосуванням вакцини. Перед проведенням останнього великого випробовування, починаючи з травня, було проведено ряд дрібніших клінічних випробувань, які мали виявити можливі побічні ефекти.
Серед чотирьох версій вакцини було обрано саме ту, яка викликала найменшу кількість легких побічних ефектів, таких як лихоманка або втома.
Якщо вакцина таки отримає дозвіл від Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) і буде розповсюджена серед людей, то Центри з контролю за захворюваннями та FDA і далі стежитимуть за її вживанням, аби виявити усі можливі побічні ефекти, хай би якими рідкісними вони не були.
Також за учасниками випробування вакцини буде встановлено дворічне спостереження, аби виявити відтерміновані побічні дії вакцини.
Як довго триватиме ефект від вакцини?
Цього, на жаль, ніхто не знає. Визначити, як довго триватиме ефект від вакцини, заздалегідь неможливо – імунологи можуть тільки констатувати наявність імунітету у той проміжок часу, коли проводиться дослідження, але не можуть робити якісь довгострокові прогнози.
Чи знижує вакцина ризик передачі інфекції від безсимптомних носіїв?
Цього теж ніхто не знає. Під час випробовування вакцини від Pfizer/BioNTech аналізували стан тільки тих учасників, які вже мали симптоми захворювання або побічні ефекти. Спеціальний скринінг для виявлення безсимптомних інфікованих не проводився, адже при великій кількості учасників це значно ускладнило б протокол.
Якщо у вакцинованого хвороба буде протікати безсимптомно, то дослідники про це, найімовірніше, не дізнаються.
При цьому цілком можливо, що вакцинація не зможе запобігти безсимптомному поширенню вірусу в організмі. Якщо так, то вакциновані й надалі зможуть заражати інших.
Чи захищає ця вакцина від тяжких проявів Covid-19?
Ми цього теж не знаємо. У пресрелізі від Pfizer нічого про це не написано. Оскільки люди хворіють на Covid-19 переважно безсимптомно або в легкій формі, можна припустити, що більшість з 94 хворих також хворіли у легкій формі. Але дізнатися, чи зможе вакцина знизити смертність, можна буде, тільки знаючи статистику тяжких захворювань серед вакцинованих, а цього ми поки не знаємо.
Чи захищає вакцина від інших штамів коронавірусу?
Вчені поки не знайшли свідчень того, що нові мутації можуть «навчити» коронавірус пристосовуватися до імунної відповіді. Еволюція різних штамів SARS-CoV-2 відбувається за нейтральним сценарієм: нечисленні мутації у геномах SARS-CoV-2 пояснюються нейтральною еволюцією, а не адаптивним відбором.
З цього вчені роблять висновок, що наявні штами SARS-CoV-2 не повинні стати на заваді глобальній вакцинації.
Зі свого боку VoxCheck, факт-чек проєкт VoxUkraine, спростував фейк, що начебто через велику кількість мутацій і штамів коронавірусу вакцина проти нього буде неефективною.
Коли Україна отримає вакцину?
У Pfizer заявили, що до кінця року зможуть виробити до 40 млн доз вакцини – цього має вистачити, щоб 15-20 млн осіб змогли зробити первинне щеплення та ревакцинацію за три тижні. Хто отримує перші дози вакцини – поки невідомо.
Виробники заявляють, що зможуть збільшити виробництво до 1,3 мільярда доз на рік, але цього все одно недостатньо для глобальної вакцинації.
І хоча ще у вересні головний державний санітарний лікар України Віктор Ляшко заявив, що за оптимістичним сценарієм, вакцина для масового використання з’явиться в Україні у березні 2021 року – це наразі виглядає абсолютною фантастикою.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Вакцинний націоналізм: чи може Україна лишитися без вакцини від COVID-19?
І хоча завдяки альянсу COVAX (система глобального доступу до вакцин проти COVID-19) Україна гарантовано зможе отримати вакцини проти коронавірусу для 20% населення (8 млн осіб). Але коли це станеться – невідомо.
Ще однією перешкодою для глобальної вакцинації є необхідність зберігати вакцину за температури -80 °C. Для України, яка повністю провалила всі протиепідеміологічні заходи, це може стати справжнім логістичним кошмаром.
